Introducción
El etiquetado de los dispositivos médicos es una herramienta esencial para comunicar información relacionada con la identificación, seguridad, conservación y uso correcto de estos productos. Una etiqueta, instructivo o manual incompleto puede provocar errores de utilización, almacenamiento inadecuado, confusión entre modelos o dificultades para identificar los productos involucrados en una queja, alerta sanitaria o incidente adverso.
Con la finalidad de actualizar el marco regulatorio mexicano, el 19 de mayo de 2026 se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de dispositivos médicos. Aunque su clave incluye el año 2025, su publicación definitiva ocurrió en 2026 y su entrada en vigor está prevista para el 14 de mayo de 2027 (Secretaría de Economía, 2026; Secretaría de Salud, 2026b).
Esta norma sustituirá a la NOM-137-SSA1-2008 e incorporará nuevos requisitos relacionados con la gestión de riesgos, la trazabilidad, el etiquetado electrónico, el control de versiones, el software como dispositivo médico y los agentes de diagnóstico in vitro.
Objetivo y campo de aplicación
La NOM-137-SSA1-2025 tiene como objetivo establecer los requisitos de información sanitaria que debe contener el etiquetado de los dispositivos médicos destinados al uso humano, a fin de favorecer su utilización correcta y mantener su trazabilidad cuando sean comercializados, suministrados o puestos a disposición de los usuarios en México.
Será de cumplimiento obligatorio para los establecimientos dedicados a la fabricación, acondicionamiento, importación y distribución de dispositivos médicos. En su aplicación también participarán fabricantes legales, titulares de registros sanitarios, responsables sanitarios, proveedores de etiquetado y demás integrantes de la cadena de suministro (Secretaría de Salud, 2026b).
La información incluida en el etiquetado deberá guardar congruencia con las características del dispositivo, su uso previsto, el registro sanitario, las especificaciones técnicas y los riesgos identificados por el fabricante.
Principales cambios de la NOM-137-SSA1-2025
Gestión de riesgos aplicada al etiquetado
Uno de los cambios más importantes es la incorporación expresa de la gestión de riesgos en el desarrollo y evaluación del etiquetado.
Las advertencias, precauciones, contraindicaciones y limitaciones deberán corresponder con los peligros identificados durante el diseño, fabricación y utilización del dispositivo. Esto significa que la información no deberá incorporarse únicamente para cumplir formalmente con una lista de requisitos, sino para reducir la probabilidad de errores y proteger al paciente o usuario.
Cuando un riesgo no pueda eliminarse por completo mediante el diseño o las medidas de protección, deberá comunicarse como riesgo residual en la etiqueta, el instructivo o el manual, según corresponda. También deberán incluirse advertencias sobre materiales, sustancias o condiciones que puedan provocar reacciones alérgicas, infecciones, interferencias electromagnéticas, exposición a radiación u otros daños previsibles (Secretaría de Salud, 2026b).
Etiquetado electrónico
La norma reconoce la posibilidad de complementar la información sanitaria mediante tecnologías electrónicas, como códigos QR, códigos de barras, identificación por radiofrecuencia, sitios web o plataformas digitales.
Estos medios pueden utilizarse para proporcionar acceso a manuales, instrucciones, videos de instalación, información de mantenimiento o asistencia técnica. Sin embargo, su contenido no deberá sustituir ni contradecir la información autorizada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Las organizaciones que utilicen etiquetado electrónico deberán verificar que los enlaces funcionen correctamente, que la información permanezca disponible y que la versión consultada corresponda con el dispositivo específico. También deberán prevenir modificaciones no autorizadas y diferencias entre la etiqueta física y los contenidos digitales (Secretaría de Salud, 2026b).
Control documental y control de versiones
La NOM establece que el etiquetado deberá estar sujeto a un control documental o control de versiones por parte del fabricante o titular del registro sanitario.
Este control deberá incluir las etiquetas impresas, contraetiquetas, instructivos, manuales, archivos de diseño, traducciones, códigos electrónicos y documentos disponibles en plataformas digitales.
La organización deberá ser capaz de identificar la versión vigente, la fecha de aprobación, los productos o modelos relacionados, las modificaciones realizadas y las versiones obsoletas. También deberá conservar evidencia de las personas responsables de revisar y autorizar los cambios.
Un control inadecuado podría provocar que se utilicen etiquetas anteriores, se omitan advertencias relevantes o se comercialicen dispositivos con información distinta de la autorizada.
Identificación y trazabilidad
La trazabilidad es otro de los elementos centrales de la NOM-137-SSA1-2025. El etiquetado deberá incluir la información necesaria para identificar el dispositivo y relacionarlo con su proceso de fabricación, modelo, lote, número de serie o versión.
Dependiendo de las características del producto, deberá considerarse información como:
- Denominación genérica y distintiva.
- Número de registro sanitario.
- Nombre o razón social del fabricante.
- País de origen.
- Número de lote o serie.
- Fecha de fabricación.
- Fecha de caducidad.
- Modelo, catálogo, código, referencia o versión.
- Contenido del envase.
- Condiciones de almacenamiento.
Estos datos son esenciales para investigar quejas, delimitar productos afectados por una falla y realizar acciones de tecnovigilancia o retiro del mercado. Una trazabilidad adecuada permite evitar que las acciones correctivas se extiendan a productos que no se encuentran involucrados en el problema (Secretaría de Salud, 2026b).
Advertencias e instrucciones de uso
La nueva norma amplía los requisitos relacionados con las advertencias, precauciones e instrucciones proporcionadas al usuario.
La información deberá ser clara, legible y comprensible para el perfil de usuario previsto. Cuando el dispositivo se encuentre destinado a profesionales de la salud, las instrucciones podrán contener información técnica especializada. En cambio, los productos de uso doméstico o autocomprobación deberán emplear un lenguaje accesible para la población general.
Dependiendo del tipo de dispositivo, las instrucciones podrán incluir información sobre:
- Preparación antes del uso.
- Instalación y configuración.
- Calibración.
- Limpieza y desinfección.
- Esterilización.
- Mantenimiento preventivo.
- Sustitución de componentes.
- Compatibilidad con otros equipos.
- Condiciones ambientales.
- Disposición final.
- Asistencia técnica.
También deberán comunicarse los riesgos asociados con superficies calientes, materiales infecciosos, látex, radiación, humedad, presión, temperatura, descargas electrostáticas o interferencias electromagnéticas.
En los dispositivos estériles deberá señalarse esta condición y advertirse cuando la esterilidad no pueda garantizarse debido a daños en el empaque. En los productos de un solo uso también deberá declararse expresamente esta característica.
Para los dispositivos reutilizables será necesario describir los procesos de limpieza, desinfección, esterilización y, cuando corresponda, el número máximo de reutilizaciones permitidas (Secretaría de Salud, 2026b).
Incidentes adversos y tecnovigilancia
La NOM requiere que el etiquetado indique con quién debe comunicarse el usuario cuando se presente un incidente o incidente adverso relacionado con el dispositivo médico.
La información podrá incluir los datos del fabricante, titular del registro sanitario, distribuidor o responsable de tecnovigilancia, además de la referencia a la autoridad sanitaria competente.
Este requisito fortalece la vigilancia posterior a la comercialización, ya que facilita la notificación de fallas, resultados incorrectos, problemas de funcionamiento o situaciones que puedan comprometer la seguridad del paciente.
Las organizaciones deberán asegurarse de que los números telefónicos, correos electrónicos y demás medios de contacto permanezcan actualizados y sean atendidos mediante procedimientos internos establecidos.
Software y agentes de diagnóstico in vitro
La NOM-137-SSA1-2025 incorpora requisitos específicos para el software como dispositivo médico. Estos productos deberán identificarse mediante su versión, nivel de revisión, fecha de lanzamiento u otro dato equivalente.
Cuando el software no disponga de un empaque físico, la información podrá presentarse electrónicamente dentro del programa, en un sitio web o mediante otra plataforma accesible para el usuario.
El control de versiones será especialmente importante, debido a que las actualizaciones pueden modificar funciones, advertencias, compatibilidades o riesgos. Cada versión deberá relacionarse con las instrucciones y documentación correspondientes (Secretaría de Salud, 2026b).
La norma también establece requisitos más detallados para los agentes de diagnóstico in vitro. Sus instrucciones deberán incluir, según corresponda, la finalidad de la prueba, el tipo de muestra, el procedimiento de recolección, el principio del método, los controles de calidad, la interpretación de resultados, las sustancias interferentes y las limitaciones del producto.
En los productos de autocomprobación, la información deberá permitir que el usuario determine si la prueba funcionó correctamente y en qué circunstancias debe consultar a un profesional de la salud.
Entrada en vigor y preparación de las organizaciones
La NOM-137-SSA1-2025 entrará en vigor 360 días naturales después de su publicación, es decir, el 14 de mayo de 2027. A partir de esa fecha quedará sin efectos la NOM-137-SSA1-2008.
La norma también contempla un periodo de 180 días naturales para agotar determinados materiales de envase y productos terminados cuyo etiquetado no pueda modificarse (Secretaría de Economía, 2026; Secretaría de Salud, 2026b).
Para prepararse, las organizaciones deberían comenzar con una revisión integral de:
- Etiquetas y contraetiquetas.
- Instructivos y manuales.
- Registros sanitarios.
- Expedientes de gestión de riesgos.
- Contenidos electrónicos.
- Códigos QR y sitios web.
- Procedimientos de control documental.
- Inventarios de materiales y productos terminados.
También será necesario capacitar al personal de asuntos regulatorios, calidad, producción, diseño, tecnologías de la información, almacén, distribución y tecnovigilancia.
En el caso de productos importados, las contraetiquetas podrán colocarse en territorio nacional después del despacho aduanero, pero antes de su comercialización o suministro. Estas deberán ser claras, visibles y no deberán cubrir información necesaria para la utilización segura del dispositivo (Secretaría de Salud, 2026b).
Conclusión
La NOM-137-SSA1-2025 representa una actualización significativa del marco regulatorio aplicable al etiquetado de dispositivos médicos en México.
La norma fortalece la relación entre el etiquetado, la gestión de riesgos, la trazabilidad, el control documental y la vigilancia posterior a la comercialización. Asimismo, reconoce la evolución tecnológica del sector mediante la incorporación del etiquetado electrónico y de requisitos específicos para software y agentes de diagnóstico in vitro.
Para los fabricantes, importadores, distribuidores y titulares de registros sanitarios, el cumplimiento no se limitará a modificar diseños o agregar nuevas leyendas. Será necesario demostrar que la información proporcionada corresponde con las características, riesgos y condiciones autorizadas del dispositivo.
Aunque su entrada en vigor está prevista para mayo de 2027, iniciar la preparación anticipadamente permitirá controlar inventarios, realizar las modificaciones necesarias y reducir el riesgo de incumplimiento.
Referencias
Secretaría de Economía. (2026). NOM-137-SSA1-2025. Plataforma Tecnológica Integral de Infraestructura de la Calidad.
Secretaría de Salud. (2008, 12 de diciembre). Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, etiquetado de dispositivos médicos. Diario Oficial de la Federación.
Secretaría de Salud. (2026a, 10 de abril). Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024, etiquetado de dispositivos médicos, publicado el 23 de abril de 2024. Diario Oficial de la Federación.
Secretaría de Salud. (2026b, 19 de mayo). Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2025, etiquetado de dispositivos médicos. Diario Oficial de la Federación.