La gestión de la calidad se encuentra en una etapa de actualización importante a nivel internacional. ISO 9001, una de las normas más utilizadas para establecer sistemas de gestión de la calidad, avanza hacia una nueva edición que sustituirá a ISO 9001:2015. De acuerdo con la información oficial de la Organización Internacional de Normalización, el proyecto actual aparece como ISO/FDIS 9001, Sistemas de Gestión de la Calidad — Requisitos, correspondiente a la edición 6, con fecha prevista para septiembre de 2026. ISO indica que este documento se encuentra “en desarrollo” y que el borrador está en fase de aprobación, por lo que aún no debe tratarse como una norma publicada definitiva (International Organization for Standardization [ISO], 2026a).
El término FDIS significa Final Draft International Standard, es decir, proyecto final de Norma Internacional. Esta fase representa uno de los últimos pasos antes de la publicación formal de una norma ISO. En los códigos internacionales de etapa utilizados por ISO, la fase 50 corresponde a la etapa de aprobación; dentro de ella, el código 50.20 se refiere al envío de la prueba a la secretaría o al inicio de la votación FDIS por ocho semanas, mientras que el código 50.99 indica que el FDIS o la prueba ha sido aprobado para publicación (ISO, 2026b).
¿Por qué se está revisando ISO 9001?
ISO 9001:2015 es la edición vigente de la norma y fue publicada en septiembre de 2015. ISO explica que sus normas deben mantenerse actuales y pertinentes para el mercado. Después de una consulta internacional amplia, en agosto de 2023 se alcanzó consenso sobre el valor de revisar ISO 9001 para alinearla con las necesidades actuales de los usuarios de la norma y de las comunidades a las que sirven (ISO, 2015).
Esta revisión no debe entenderse únicamente como una actualización documental. También representa una respuesta a los cambios que enfrentan las organizaciones: mayor digitalización, nuevos modelos de operación, expectativas más amplias de las partes interesadas, exigencias de desempeño, presión por la mejora continua y necesidad de sistemas de gestión más claros, eficaces y adaptables.
ISO/TC 176/SC 2, subcomité responsable de los sistemas de calidad, informó que el proceso de actualización tiene como objetivo asegurar que la norma revisada atienda necesidades actuales y futuras, y que facilite su comprensión y aplicación por parte de los usuarios. También señaló que el proceso contempla revisar la validez y aplicabilidad de los requisitos actuales, considerar el impacto de tendencias emergentes, analizar la alineación con la estructura armonizada y atender solicitudes de interpretación recibidas sobre los requisitos (ISO/TC 176/SC 2, 2024).
De ISO 9001:2015 a ISO/FDIS 9001
La publicación de ISO/FDIS 9001 confirma que la revisión ha avanzado hacia una etapa formal previa a la publicación. ISO identifica el documento como proyecto final de Norma Internacional, con referencia ISO/FDIS 9001, edición 6, prevista para 2026-09. En la misma página oficial se indica que reemplazará a ISO 9001:2015, lo que permite confirmar que se trata del proyecto destinado a convertirse en la nueva edición de la norma de requisitos para sistemas de gestión de la calidad (ISO, 2026a).
Es importante destacar que, aunque ISO/FDIS 9001 se encuentra en una fase avanzada, las organizaciones deben evitar declarar cumplimiento con una edición que aún no ha sido publicada como Norma Internacional. Mientras el documento se mantenga como FDIS, el enfoque más prudente es dar seguimiento a la información oficial, fortalecer el sistema actual y prepararse para una transición ordenada una vez que la norma sea publicada.
Avances del comité responsable
El 12 de febrero de 2026, ISO/TC 176/SC 2 informó que el grupo de trabajo responsable de la revisión de ISO 9001 había logrado consenso sobre los requisitos técnicos de las cláusulas 1 a 10. Este avance se produjo después de una reunión celebrada en Ciudad de México, con participación de 83 expertos que representaron a 42 organismos nacionales de normalización y 12 organizaciones de enlace (ISO/TC 176/SC 2, 2026).
Este dato es relevante porque las cláusulas 1 a 10 constituyen la estructura principal de la norma. En ellas se integran los elementos que permiten comprender el alcance, las referencias normativas, términos y definiciones, contexto de la organización, liderazgo, planificación, apoyo, operación, evaluación del desempeño y mejora. El consenso técnico sobre estas cláusulas muestra que la revisión alcanzó una madurez importante antes de pasar a la fase final.
Relación con ISO 9000
La actualización de ISO 9001 también se relaciona con la revisión de ISO 9000, norma que contiene los fundamentos y el vocabulario de la gestión de la calidad. ISO informa que ISO/DIS 9000 busca actualizar definiciones, terminología y conceptos para alinearse con la próxima ISO 9001:2026, así como reflejar prácticas empresariales actuales, tecnología y necesidades de las partes interesadas (ISO, 2026c).
Esta relación es clave porque ISO 9000 proporciona el lenguaje conceptual que ayuda a interpretar correctamente ISO 9001. Cuando una organización implementa un sistema de gestión de la calidad, no solo necesita conocer los requisitos, sino también comprender términos esenciales como calidad, requisito, proceso, riesgo, mejora, satisfacción del cliente, desempeño y parte interesada. Por ello, la revisión coordinada de ISO 9000 e ISO 9001 puede contribuir a una interpretación más clara y coherente del sistema de gestión.
Continuidad de los principios de gestión de la calidad
Aunque ISO/FDIS 9001 representa una nueva edición en desarrollo, no debe interpretarse como una ruptura con el enfoque de ISO 9001:2015. ISO explica que ISO 9001 ayuda a las organizaciones a abordar los distintos aspectos de la gestión de la calidad de sus productos y servicios, con énfasis en la satisfacción del cliente y la mejora constante del sistema de gestión (ISO, 2015).
La nueva edición debe verse como una evolución. La esencia de ISO 9001 sigue estando relacionada con la capacidad de la organización para proporcionar productos y servicios conformes, cumplir requisitos aplicables, mejorar sus procesos y aumentar la satisfacción del cliente. Lo que cambia es el contexto en el que las organizaciones gestionan la calidad: hoy se enfrentan a entornos más complejos, mayor disponibilidad de datos, tecnologías emergentes, nuevas expectativas regulatorias y una presión creciente por demostrar resultados medibles.
Temas que las organizaciones pueden comenzar a revisar
Aunque el contenido final debe confirmarse con la norma publicada, las organizaciones pueden prepararse revisando los elementos centrales de su sistema de gestión de la calidad. Esta preparación no implica modificar apresuradamente la documentación, sino evaluar si el sistema actual es eficaz, pertinente y capaz de responder a los cambios del entorno.
Uno de los primeros aspectos a revisar es el contexto de la organización. Las organizaciones deberían analizar si sus cuestiones internas y externas se mantienen actualizadas, considerando factores tecnológicos, económicos, legales, sociales, ambientales y operativos. Un contexto mal definido puede afectar la planificación, los objetivos, la gestión de riesgos y la toma de decisiones.
También es conveniente revisar la identificación de partes interesadas pertinentes. Clientes, usuarios, autoridades, proveedores, colaboradores, socios, accionistas y otras partes pueden tener expectativas que influyen en la capacidad de la organización para cumplir requisitos. La revisión de ISO 9001 surge precisamente en un entorno donde las expectativas de las partes interesadas han cambiado y continúan evolucionando (ISO, 2015).
Otro tema relevante es la planificación del sistema de gestión. ISO describe que ISO 9001 requiere que el sistema incluya medidas diseñadas para lograr los objetivos de calidad y mejorar continuamente su eficacia. Por ello, las organizaciones deberían revisar si sus objetivos de calidad son medibles, coherentes con la dirección estratégica y evaluados con datos útiles para la toma de decisiones (ISO, 2015).
La gestión de riesgos y oportunidades también será un punto de atención. Las organizaciones pueden comenzar verificando si sus riesgos se identifican únicamente de forma documental o si realmente se integran en la operación, en la planificación de procesos, en la gestión de cambios y en la evaluación del desempeño. Un sistema de gestión maduro no solo conserva matrices o registros; utiliza la información sobre riesgos para prevenir efectos no deseados y aprovechar oportunidades de mejora.
Operación, control y desempeño
La operación continúa siendo el espacio donde el sistema de gestión demuestra su utilidad. ISO señala que los procesos necesarios para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción deben planificarse, implementarse y controlarse (ISO, 2015).
Por ello, antes de la publicación de la nueva edición, las organizaciones pueden revisar si sus procesos están claramente definidos, si cuentan con responsables, criterios de aceptación, recursos, controles, indicadores y evidencia objetiva. También es importante verificar que los controles no se limiten a cumplir documentos, sino que realmente aseguren la conformidad del producto o servicio.
La evaluación del desempeño será igualmente importante. ISO explica que la norma requiere monitorear, medir, analizar y evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad (ISO, 2015). Esto implica revisar si los indicadores actuales permiten tomar decisiones, si las auditorías internas generan hallazgos útiles, si la revisión por la dirección conduce a acciones concretas y si las no conformidades se atienden con enfoque de causa y eficacia.
Acción climática y contexto organizacional
Un antecedente relevante dentro de la evolución reciente de ISO 9001 es la publicación de ISO 9001:2015/Amd 1:2024, titulada Climate action changes. ISO indica que esta enmienda aplica a ISO 9001:2015 y que se espera que sea reemplazada por ISO/FDIS 9001 en los próximos meses (ISO, 2024).
La importancia de esta enmienda radica en que refuerza la necesidad de considerar si el cambio climático es un asunto pertinente dentro del contexto de la organización y de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Esto no significa que todas las organizaciones deban tener los mismos controles climáticos, sino que deben analizar si el tema es relevante para su sistema de gestión de la calidad, sus productos, servicios, procesos, ubicación, cadena de suministro o requisitos aplicables.
¿Qué significa para organizaciones certificadas?
ISO señala que la publicación de la norma revisada será una oportunidad para revisar y actualizar el sistema de gestión de la calidad. También indica que las organizaciones certificadas conforme a ISO 9001:2015 contarán con un periodo de transición para migrar su sistema de gestión a la nueva edición (ISO, 2015).
Esto no implica que las organizaciones deban esperar pasivamente hasta septiembre de 2026. La preparación puede comenzar desde ahora mediante diagnósticos internos, revisión de procesos, actualización del análisis de contexto, fortalecimiento de indicadores, mejora de auditorías internas y capacitación del personal clave. Sin embargo, la transición formal debe basarse en la versión publicada de ISO 9001:2026 y en las reglas oficiales que se comuniquen para dicho periodo.
Recomendaciones para una preparación ordenada
La primera recomendación es evitar cambios precipitados basados en información no oficial. Mientras ISO/FDIS 9001 no haya sido publicado como Norma Internacional, la organización debe tomarlo como una señal de preparación, no como una base definitiva para declarar conformidad.
La segunda recomendación es fortalecer el sistema actual. Una organización que ya cuenta con procesos bien definidos, indicadores útiles, liderazgo activo, gestión de riesgos integrada, auditorías internas efectivas y mejora continua tendrá una transición más sencilla.
La tercera recomendación es revisar la información documentada. Muchas organizaciones acumulan procedimientos, formatos y registros que ya no aportan valor. La transición puede ser una oportunidad para simplificar, actualizar y asegurar que la documentación refleje la operación real.
La cuarta recomendación es preparar al personal. La actualización de una norma no debe quedarse únicamente en el responsable del sistema de gestión. Dirección, líderes de proceso, auditores internos y personal operativo deben comprender cómo la calidad se relaciona con sus actividades diarias.
Finalmente, es recomendable mantener seguimiento a las publicaciones oficiales de ISO e ISO/TC 176/SC 2. Esto permite evitar interpretaciones prematuras y asegurar que las decisiones del sistema se basen en información confiable.
Conclusión
ISO/FDIS 9001 marca una etapa avanzada en la revisión de la norma internacional de sistemas de gestión de la calidad. Su publicación como ISO 9001:2026 está prevista para septiembre de 2026, y se espera que reemplace a ISO 9001:2015 una vez que concluya el proceso formal de aprobación y publicación (ISO, 2026a).
La actualización representa una oportunidad para que las organizaciones revisen la pertinencia, eficacia y madurez de sus sistemas de gestión. Más que enfocarse únicamente en cambios documentales, la preparación debe centrarse en fortalecer el contexto, liderazgo, planificación, operación, evaluación del desempeño y mejora continua.
ISO/FDIS 9001 no debe verse como una ruptura, sino como una evolución del enfoque de calidad hacia las necesidades actuales y futuras. Las organizaciones que comiencen a prepararse de manera responsable, con base en fuentes oficiales, estarán en mejor posición para transitar hacia ISO 9001:2026 de forma ordenada, estratégica y orientada a resultados.
Referencias
International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. ISO.
International Organization for Standardization. (2024). ISO 9001:2015/Amd 1:2024 Quality management systems — Requirements — Amendment 1: Climate action changes. ISO.
International Organization for Standardization. (2026a). ISO/FDIS 9001 Quality management systems — Requirements. ISO.
International Organization for Standardization. (2026b). International harmonized stage codes. ISO.
International Organization for Standardization. (2026c). ISO 9000 Quality management — Fundamentals and vocabulary. ISO.
ISO/TC 176/SC 2. (2024, 24 de enero). ISO 9001 starts its update! International Organization for Standardization.
ISO/TC 176/SC 2. (2026, 12 de febrero). ISO 9001 revision update. International Organization for Standardization.